Insuman^®, cartouches

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Composition

Principes actifs

Insulinum humanum (GT) 100 U.I. (3.571 mg)

Excipients

Excipients pour Insuman Rapid: Glycerolum, Natrii phosphates; Conserv.: Metacresolum 2,7 mg, Aqua ad solutionem pro 1 ml.

Excipients pour Insuman Comb 25 et Basal: Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates; Conserv.: Metacresolum 1,5 mg, Phenolum 0,6 mg, Aqua ad suspensionem pro 1 ml.

L'insuline humaine contenue dans Insuman est produite par génie génétique au moyen d'Escherichia coli K12.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Insuman Rapid: cartouches de 3 ml de solution d'insuline: 1 ml contient 3.5 mg Insulinum humanum solutum, corresp.100 U.I.

Insuman Comb 25: cartouches de 3 ml de suspension d'insuline isophane biphasique: 1 ml contient 3.5 mg Insulinum humanum solutum (25%) et isophanum (75%), corresp. 100 U.I.

Insuman Basal: cartouches de 3 ml de suspension d'insuline isophane: 1 ml contient 3.5 mg Insulinum humanum isophanum, corresp. 100 U.I.

Indications/Possibilités d’emploi

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Insuman doit être mis en route et surveillé par un médecin. La glycémie souhaitée, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline doivent être déterminées individuellement, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.

Insuman Rapid convient également au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, ainsi qu'à la stabilisation péri- et peropératoire des patients diabétiques.

Pour les enfants et adolescents, le traitement devrait être suivi par un diabétologue pédiatrique. Plus particulièrement dans les premiers âges, l'objectif principal du traitment est, outre l'abaissement des pics des sucres sanguins postprandiaux, une réduction du risque d'épisode d'hypoglycémie. C'est pourquoi, on recommande selon l'âge, différentes combinaisons d'insuline. Le taux de glucose doit être déterminé à des intervalles fréquents chez les enfants (4 à 6 fois par jour).

Dose usuelle

Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie d'insuline. La préparation d'insuline, la dose et le moment d'injection sont déterminés par le médecin traitant. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 U.I. par kilo de poids corporel par jour. Toutefois, les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par ex. durant la puberté ou chez les patients obèses) ou plus faibles chez les patients ayant une sécrétion résiduelle d'insuline endogène (par ex. en phase de rémission partielle), (voir aussi «Pharmacocinétique»). Les besoins en insuline de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens.

Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une autre préparation d'insuline à Insuman ou lors du passage d'un traitement par une insuline rapide à un traitement par une insuline de plus longue durée d'action.

La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines. La mise en place d'une surveillance métabolique particulièrement fréquente est nécessaire au cours du passage à la nouvelle préparation et au cours des premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.

Un ajustement posologique ultérieur peut s'avérer nécessaire en cas d'amélioration de l'équilibre métabolique avec une sensibilité accrue à l'insuline et une réduction des besoins en insuline, en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, lors de toute autre circonstance pouvant induire une susceptibilité accrue à l'hypo- ou à l'hyperglycémie, ou au cours de maladies intercurrentes.

Mode d'administration

Insuman en cartouches convient uniquement aux injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable (ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR).

En règle générale, Insuman est injecté par voie sous-cutanée profonde avant un repas. L'intervalle entre les injections et les repas est de 15 à 20 minutes pour l'Insuman Rapid, de 30 à 45 minutes pour Comb 25 et de 45 à 60 minutes pour Basal. La durée du traitement est fixée par le médecin.

Dans une même zone d'injection, on doit effectuer une rotation des sites d'injection d'une dose à l'autre. En effet, comme pour toutes les insulines, il convient de varier le site d'injection au sein de la zone d'injection pour chaque nouvelle injection afin de réduire ou d'éviter des risques de lipodystrophie et d'amyloïdose cutanée (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Les patients ne doivent changer de site d'injection qu'après avoir consulté leur médecin, car l'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant, peut varier d'un site d'injection à un autre.

Pour l'administration d'Insuman en cartouches, utiliser le système d'injection ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Avant son insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant l'injection (voir le mode d'emploi de du ClikSTAR, d' AllStar PRO ou du JuniorSTAR).

Pour le ClikSTAR et AllStar PRO, utilisez les aiguilles adaptées comme par exemple des aiguilles Artsana, Becton Dickinson, Ypsomed et Owen Mumford.

Pour le JuniorSTAR, utilisez les aiguilles indiquées sur le guide d'utilisation du stylo.

Les suspensions d'insuline (Insuman Comb 25 et Basal) doivent être bien mélangées avant l'injection, ce qui se fera le mieux en renversant lentement le ClikSTAR, l'AllStar PRO, ou le JuniorSTAR dans un mouvement de va-et-vient (environ 10 fois). La suspension doit être d'un blanc laiteux uniforme après le mélange. Si tel n'était pas le cas, c'est-à-dire si la suspension restait claire ou si des grumeaux, des paillettes ou des floculations se trouvaient dans la solution, sur les parois ou sur le fond en verre, le médicament ne doit pas être utilisé.

Insuman Rapid ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore et sans particules solides visibles, et a un aspect aqueux.

Avec l'Insuman Rapid, une administration thérapeutique par voie intraveineuse est possible exceptionnellement. Elle n'est généralement utilisée que dans le cadre de schémas posologiques particuliers, dans la prise en charge du coma hyperglycémique ou de l'acidocétose, et également dans la stabilisation péri- ou peropératoire des patients diabétiques. Ce schéma implique une surveillance étroite (équilibre métabolique, acido-basique et hydroélectrolytique, paramètres vitaux etc.) en unité de soins intensifs ou dans un cadre de soins similaire.

Contre-indications

En principe, Insuman ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à cette insuline ou à l'un quelconque des excipients. Chez les patients allergiques où aucune autre préparation d'insuline n'est utilisable (c'est-à-dire mieux tolérée) l'administration d'Insuman ne doit être poursuivie que sous stricte surveillance et, le cas échéant, sous traitement anti-allergique associé.

Chez un patient allergique à une insuline animale, il est recommandé de réaliser un test intradermique avant d'effectuer le passage à Insuman, parce que des réactions immunologiques croisées sont possibles.

Insuman ne doit pas être injecté si une hypogylcémie est imminente ou manifeste.

Insuman Rapid, Comb 25 et Basal ne doivent pas être utilisés dans les systèmes externes ou implantés de perfusion d'insuline. Insuman Comb 25 et Basal ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse.

Mises en garde et précautions

Les patients qui utilisent le ClikSTAR, l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR, doivent être capables de manipuler le stylo correctement, et d'en connaître ses dysfonctionnements potentiels ainsi que la conduite à tenir dans ces cas.

Les cartouches Insuman Rapid, Insuman Comb 25 et Insuman Basal doivent être utilisées avec les stylos ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a été établie qu'avec les stylos cités.

Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie bénigne ou grave. Celle-ci peut diminuer l'attention particulièrement lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors de changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations de la glycémie). Le patient doit être informé de ce risque d'hypoglycémie, risque majoré par l'ingestion d'alcool (en inhibant la glycogénolyse dans le foie).

En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive.

Afin de prévenir l'hypoglycémie, il y a lieu de recommander au patient de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou équivalents. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.

Dans certaines situations, comme notamment lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être atténués (cf. «Effets indésirables» ci-dessous).

Le passage à une autre préparation insulinique ou un changement de posologie ne devrait avoir lieu que sous contrôle strict du médecin et selon ses instructions.

Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques pourraient entraîner des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en présence de sténoses serrées des artères coronaires ou carotides (risques de complications cardiaques, respectivement cérébrales en cas d'hypoglycémie) ainsi qu'en cas de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'est pas traitée par laser (risque de cécité suite à une hypoglycémie).

Les patients doivent avoir pour instruction de varier constamment les sites d'injection à chaque administration afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel de retard dans l'absorption de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie après des injections d'insuline aux sites présentant ces réactions. Il a été signalé qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non touchée pouvait entraîner une hypoglycémie. Il est recommandé de surveiller la glycémie après le changement de site d'injection et d'envisager un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le besoin en insuline peut être réduit en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline. Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution régulière du besoin en insuline.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le besoin en insuline peut être réduit en raison d'une réduction de la capacité de gluconéogénèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.

Les β-bloquants peuvent réduire ou masquer les symptômes d'alerte courants de l'hypoglycémie.

La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogénèse hépatique). Il convient de tenir compte du fait que la teneur en hydrates de carbone des boissons alcoolisées pourrait aussi entraîner une augmentation de la glycémie.

La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées), (autres interactions cf «Interactions»).

Interactions

1.Le besoin en insuline peut être réduit en présence de substance qui améliorent l'efficacité de l'insuline (en augmentant la sensibilité à l'insuline), qui stimulent la sécrétion insulinique, qui inhibent la gluconéogénèse hépatique ou qui modifient l'absorption intestinale du glucose. En présence d'une quantité inchangée d'insuline, il existe de ce fait un risque accru d'hypoglycémie en cas de prise simultanée de:
antidiabétiques oraux; alcool; IEC (p.ex. captopril et énalapril ); antiarythmiques tels que le disopyramide; α-bloquants et clonidine; inhibiteurs de la recapture de la sérotonine; fenfluramine; IMAO; antidépresseurs tricycliques; salicylates et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie); antimalariens (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfonamides (p.ex. cotrimoxazol); cimétidine et ranitidine.

2.Le besoin en insuline peut être augmenté lors de l'utilisation des substances ou groupes de substances suivants:
contraceptifs oraux et autres composés oestrogéniques ou progestatifs; corticostéroïdes et ACTH; hormone de croissance (somatotropine); danazol; hormones thyroïdiennes; sympathicomimétiques (particulièrement les agonistes β₂ tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline, mais également certains sympathicomimétiques α-sélectifs, ainsi que non-sélectifs telle l'épinéphrine); diazoxide; acide nicotinique et ses dérivés; chlorpromazine (surtout à doses élevées) et autres dérivés de la phénothiazine; diurétiques (p.ex. diurétiques à base de thiazide, d'indapamide et de furosémide); substances antirétrovirales; substances immunosuppressives (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus); antipsychotiques atypiques.

3.L'efficacité de l'insuline peut être accrue ou réduite, en fonction de la dose, lors de l'utilisation des substances suivantes:
Dérivés d'octréotide, dérivés salicylés, sels de lithium (rarement).
Les β-bloquants peuvent aggraver l'insulinorésistance mais aussi, dans certains cas, entraîner une hypoglycémie. Il existe en outre un risque de diminution ou de masquage des symptômes d'alerte de l'hypoglycémie.

Grossesse, allaitement

L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire. L'insulino-thérapie de la mère ne représente aucun risque pour le fœtus ou le nourrisson allaité, et elle convient au traitement médicamenteux du diabète en période de grossesse et d'allaitement.

Lors de grossesse planifiée ou existante, le diabète doit être contrôlé très soigneusement; il est préférable que la patiente mesure elle-même le sucre sanguin.

Pendant le premier trimestre de la grossesse, le besoin en insuline peut diminuer, par la suite il augmente plus ou moins fortement. Après l'accouchement, il diminue à nouveau rapidement et se stabilise au niveau antérieur (à la grossesse), ou même à un niveau inférieur à celui-ci.

Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La capacité des patient à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Effets indésirables

Des erreurs de médication ont été rapportées, dans lesquelles d'autres formulations d'insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (>10%), «fréquents» (>1%, <10%), «occasionnels» (>0.1%,<1%), «rares» (>0.01%, <0.1%) et «très rares» (<0.01%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.

Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse de la glycémie au-dessous de 2 - 3 mmol/l) sont:

Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblement (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs); pâleur, palpitations, céphalées.

Des signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modification du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'étourdissement, la somnolence et même la perte de connaissance. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester comme un ictus cérébral, accompagné p.ex. d'hémiparésie (en général passagère), d'aphasie et de signe de Babinski positif.

Signes d'alarme atténués/modifiés: les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. traitement selon le principe dose de base-bolus par injections répétées), lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite), ou lors de changement d'insuline. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, comme d'ailleurs lors d'autres changements de préparation.

Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de ne pas prendre de sucre suffisamment à temps.

Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même le schéma de traitement ne doit être modifié qu'après entretien avec le médecin ou selon ses indications.

Sont à considérer entre autres comme causes de l'hypoglycémie: repas omis, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie etc.

Thérapie de l'hypoglycémie: cf. «Surdosage».

Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie grave subie.

Hyperglycémie

Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»). De même une dysfonction du ClikSTAR, de l'AllStar PRO ou du JuniorSTAR peut causer un sousdosage de l'insuline et ensuite une hyperglycémie.

Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai.

Yeux

Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin. Une brusque amélioration de l'équilibre métabolique peut provoquer une détérioration transitoire de la rétinopathie.

Peau et tissu sous-cutané

A la suite de l'administration d'insuline, une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir dans la zone d'injection et l'absorption locale de l'insuline peut être retardée. Dans les études cliniques, les patients ont fréquemment développé une lipohypertrophie et seulement occasionnellement une lipoatrophie. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir les sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).

Dans les études cliniques, des réactions mineures et passagères se sont fréquemment produites au site d'injection. Elles peuvent se manifester sous forme de rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Les réactions généralisées d'hypersensibilité immédiate à l'insuline ou à l'un des excipients sont très rares. Elles peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypertension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.

Investigations:

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline.

L'insuline peut provoquer dans des cas rares ou occasionnels, une rétention sodée et un oedème. A la suite d'une diminution relativement importante et rapide de la glycémie (p.ex. au cours du traitement de l'acidocétose ou d'un état hyperglycémique-hyperosmolaire), une hypokaliémie (avec p.ex. des complications cardiaques) ou un oedème cérébral peuvent survenir.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.

On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.

Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Etant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.

Propriétés/Effets

Code ATC

A10AB01, A10AC01, A10AD01

Mécanisme d'action

Pas de données. Les préparations d'Insuman contiennent de l'insuline qui, par sa structure, est identique à l'insuline humaine. L'Insuman Rapid contient de l'insuline en solution neutre (insuline normale), l'Insuman Basal une suspension d'insuline isophane et l'Insuman Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique avec 25% d'insuline dissoute, c'est à dire d'insuline normale, et 75% d'insuline protamine cristallisée.

Pharmacodynamique

Efficacité clinique

Pas de données (voir section «Métabolisme»).

Pharmacocinétique

Absorption

La demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes chez les personnes présentant un métabolisme normal. Elle est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère. La pharmacocinétique de l'insuline ne reflète toutefois pas son effet métabolique. Le profil pharmacocinétique d'Insuman n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent diabétique. Néanmoins, les données disponibles pour d'autres insulines suggèrent que le profil pharmacocinétique chez l'enfant et chez l'adolescent est similaire à celui chez l'adulte.

Distribution

Voir la section «Absorption».

Métabolisme

Voir la section «Absorption».

Élimination

Voir la section «Absorption».

Données précliniques

Aucun résultat pertinent d'étude préclinique de prescription n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Comme toutes les insulines, Insuman ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs (p.ex. thiols et sulfites). De plus, il faut prendre en considération le fait que l'insuline normale neutre précipite à un pH d'environ 4,5-6,5 et que les cristaux d'insuline protamine se dissolvent en solution acide.

Insuman Rapid, Comb 25 et Basal peuvent être mélangés; mais ils ne doivent pas être mélangés à l'Insuman Infusat (insuline utilisé dans les systèmes de perfusion), aux insulines d'origine animale ou aux analogues de l'insuline.

Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la préparation d'insuline.

Stabilité

Insuman Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et sans particules solides visibles, et a un aspect aqueux. Insuman Comb 25 et Basal ne doivent être utilisés que si le liquide est d'un blanc laiteux uniforme après la resuspension et ne contient ni agrégats, particules ou flocons dans le liquide, déposés à la paroi ou au fond. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à l'abri de la lumière directe et entre +2°C et +8°C (dans un réfrigérateur); ne doit pas être congelé !

Les cartouches en cours d'emploi et transportées comme réserves peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25°C) et utilisées pendant 4 semaines au maximum.

Le ClikSTAR, l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés dans le réfrigérateur.

Instructions d'utilisation du ClikSTAR, d'AllStar PRO et du JuniorSTAR:

Les cartouches ont été conçues pour l'utilisation avec ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Les prescriptions d'utilisation du Pen doivent être suivies soigneusement, en particulier pour l'insertion d'une cartouche, la fixation d'une aiguille et l'administration d'une injection d'insuline.

Si le ClikSTAR, l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR est endommagé, il ne faut plus l'utiliser mais il faut se procurer un nouveau stylo.

Numéro d’autorisation

53960, 53962, 53964 (Swissmedic).

Présentation

Insuman Rapid cartouches de 3 ml pour ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR: 5 (B)

Insuman Comb 25 cartouches de 3 ml pour ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR: 5 (B)

Insuman Basal cartouches de 3 ml pour ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR: 5 (B)

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE

Mise à jour de l’information

Mars 2021